Verlängerung des Patentschutzdatums der patentgeschützten Wirkstoffe für 2021
Wichtig für die korrekte Berechnung der INN-Preise bei der Taxation!

Das Jahr 2020 geht allmählich zu Ende und es wird Zeit für kleine aber sehr wichtige "Wartungsarbeiten", um auch für das nächste Jahr die INN-Taxation korrekt am Laufen zu halten.

Ein primäres Entscheidungskriterium für die Ermittlung der INN-Preise ist bekanntlich die Frage, ob ein Wirkstoff patentgeschützt ist oder nicht.

Es ist ebenso bekannt, dass die Information über den Patentschutzstatus bzw. die Gültigkeitsdauer des Patentschutzes eines
Wirkstoffes nicht problemlos und kostenfrei zugänglich ist.
Weder die ABDATA noch die Verbände hatten dazu bisher entsprechende Informationen bereit gestellt.
Damit SteriBase erkennen kann, ob ein Wirkstoff zu einem bestimmten Zeitpunkt patentgeschützt ist bzw. retrospektiv patentgeschützt
war, wurde das Feld "Patentschutz bis" in den Eigenschaften der Wirkstoffe eingeführt.
Hier wird das Datum eingetragen, bis zu dem der Stoff als patentgeschützt gilt bzw. galt.
Da die genauen Datumswerte für die betreffenden Stoffe eben nicht verfügbar sind, hatten wir Ihnen im Vorjahr empfohlen, die
Datumswerte für die betreffenden Stoffe zunächst auf das Datum 31.12.2020 zu setzen.
Dieses (imaginäre) Ablauf-Datum rückt nun näher und die meisten der aktuell mit Ablaufdatum 31.12.2020 gekennzeichneten Stoffe stehen wohl auch 2021 zunächst weiterhin unter Patentschutz.

Daher ist es nun ELEMENTAR WICHTIG, diese Datumswerte entsprechend zu verlängern.

Da es hierzu keine offiziellen Daten gibt, erfolgt dies NICHT AUTOMATISCH innerhalb von Updates, sondern muss AKTIV VON IHNEN SELBST vorgenommen werden, um Fehler in der Taxation ab 2021 zu vermeiden.

Wir empfehlen, die Datumswerte nun zunächst erneut auf den 31.12.2021 zu verlängern, wenn Sie nicht über verbindliche / exakte Werte verfügen.

Fällt ein bestimmter Wirkstoff im Laufe des Jahres dann aus dem Patentschutz, so müssen Sie dieses Datum dann explizit setzen (z.B. 31.07. des Jahres), sobald dieses bekannt gegeben wird.

Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, hier ein Spezialbefehl,
der alle unten genannten Stoffe auf ein Patentschutzdatum mit Wert 31.12.2021 setzt (sofern Sie nicht bereits ein darüber hinausreichendes gesetzt haben).
Der Webcode dazu lautet: PatentschutzUpdate2021.saf


Im Anschluß können Sie noch einen WebCode ausführen, der Ihnen alle Stoffe listet, die in Ihrer Datenbank mit einem Patentschutzdatum versehen sind, um die Liste zu prüfen.
Diese Liste können Sie natürlich auch schon zusätzlich vor dem Neu-Setzen des Patentschutzdatums anzeigen lassen, um die aktuellen Infos bzgl. Patentschutzdatum anzuzeigen.
Der Webcode dazu lautet: PatentschutzListe2021.saf

(Allg. Infos zum Ausführen von Spezialbefehlen: http://www.steribase.de/howto.asp
Falls Sie die WebCodes nicht direkt in Ihrem SteriBase ausführen können, weil Sie mit dem Programm nicht direkt online sind, so können Sie die Befehlsdateien auch über die Links herunterladen und dann als Befehlsdateien ausführen.)

Falls Sie für bestimmte Stoffe das Patentschutzdatum weiter ändern möchten, so öffnen Sie anschließend nacheinander die betreffenden Stoffe und setzen Sie auf der Registerkarte "Standards" unten links das Patentschutzdatum auf das von Ihnen gewünschte Datum.
 

Abschließend noch (ohne Gewähr auf Vollständigkeit und Richtigkeit) eine Liste der Stoffe, die wir aktuell für patentgeschützt
einschätzen:

 
· Abatacept
· Aflibercept (i.v.)
· Agalsidase alfa
· Alemtuzumab
· Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobuline von Kaninchen
· Asparaginase (Erwinia chrysanthemi)
· Atezolizumab
· Avelumab
· Belantamab-Mafodotin
· Belatacept
· Belimumab
· Bevacizumab
· Blinatumomab
· Brentuximabvedotin
· Bulevirtid
· Cabazitaxel
· Carfilzomib
· Cemiplimab
· Cetuximab
· Dalbavancin
· Daratumumab
· Daunorubicin-Cytarabin 44:100 (liposomal)
· Decitabin
· Doxorubicin HCl (liposomal - Myocet)
· Doxorubicin HCl (liposomal)
· Durvalumab
· Eculizumab
· Edrecolomab
· Elotuzumab
· Eribulin
· Gemtuzumab Ozogamicin
· Ibalizumab
· Ibritumomab-Tiuxetan
· Imiglucerase
· Inotuzumab Ozogamicin
· Ipilimumab
· Irinotecan Sucrosofat (PEG-liposomal / Base)
· Irinotecan Sucrosofat (PEG-liposomal / HCl 3H2O-Äqiv.)
· Isavuconazol
· Letermovir
· Luspatercept
· Mifamurtid
· Mogamulizumab
· Muromonab-CD3 (Mauszellen)
· Necitumumab
· Nelarabin
· Nivolumab
· Obinutuzumab
· Ofatumumab
· Olaratumab
· Panitumumab
· ~Pemetrexed~ (Sonderfall. Patentstreit. siehe mailings aus 07/08 2020)
· Pembrolizumab
· Pertuzumab
· Pixantron
· Polatuzumab Vedotin
· Posaconazol
· Ramucirumab
· Rituximab (s.c.)
· Talimogen laherparepvec
· Temsirolimus
· Tocilizumab (s.c.)
· Tocilizumab
· Trabectedin
· Trastuzumab (s.c.) (bs-0)
· Trastuzumab Emtansin
· Vedolizumab
· Vinflunin
· Zanamivir

Probleme zum Thema Patentschutz:

Biosimilars sind bekanntlich dann "möglich", wenn das Patent für den Bezugswirkstoff abgelaufen ist (z.B. Trastuzumab, Rituximab).
Uneingeschränkt austauschbar sind diese untereinander jedoch nicht.
Daher ist es grundsätzlich fraglich bzw. unklar, wie es sich bei solchen Wirkstoffen hinsichtlich des Vorliegens  bzw. der korrekten Zuordnung eines Patentschutzes verhält v.a. im Zuge der Patentschutzdefinition im Sinner der Hilfstaxe.
Wir können diese Frage leider nicht beantworten oder anders formliert: Es erscheint inzwischen die "traditionelle" Unterscheidung der Hilfstaxe zwischen "patentgeschützt oder nicht" löchrig, uneindeutig und unter Anbetracht der zahlreichen stoffspezifisch vereinbarten Abschläge als ungeeignet.

 
Im Falle von Pemetrexed gab es im aktuellen Jahr Patentschutz-Streitigkeiten, die u.a. dazu führten, dass generische Artikel zunächst wieder AV gemeldet wurden bzw. sogar als nicht verkehrsfähig.

Bitte behalten Sie also generell dieses Thema gut im Auge und prüfen Sie Ihre Taxationen stets auch stichprobenweise für die jeweiligen Wirkstoffe, um ggf. falsche Einstellungen in Ihrer SteriBase-Datenbank aufzuspüren.

Die Liste der Stoffe kann leider keine Gewähr für Vollständigkeit und Richtigkeit übernehmen.
Stoffe, die nicht auch über unser INN-Update angelegt werden, sind darin grundsätzlich nicht enthalten,
dies bedeutet, dass von Ihnen selbst angelegte Stoffe freilich dennoch einen Patentschutz haben können,
den Sie dann ggf. aktiv bei den konkreten Stoffen entsprechend verlängern/aktualisieren müssen.

Impressum: WAE-Pharma GmbH, Geschäftsführer Dr. Wolfgang Erdle, Manuela Erdle, HRB 19561 Amtsgericht Augsburg, USt-IDNr: DE226852527
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